美國FDA批準(zhǔn)Seres Therapeutics用于梭菌感染的藥丸

http://www.desachemical.com?? 2023-04-27 09:25　??來源 溫州視線

溫州網(wǎng)健康新聞，2023年4月26日，美國衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)了SeresTherapeuticsInc用于治療一種細(xì)菌感染的藥丸，為經(jīng)常不得不依賴個(gè)體捐獻(xiàn)者進(jìn)行糞便移植的患者提供了一種更簡單和標(biāo)準(zhǔn)化的選擇。

這種名為Vowst的藥物被批準(zhǔn)用于治療18歲及以上的復(fù)發(fā)性艱難梭菌(C.diff)感染(CDI)，這種感染通常由長期使用抗生素引起，抗生素會(huì)消滅有益的結(jié)腸細(xì)菌，并可能導(dǎo)致潛在的致命性腹瀉和結(jié)腸發(fā)炎。

Vowst由某種細(xì)菌組成，通過凈化健康人的糞便物質(zhì)而制成，而糞便移植物是由健康志愿者捐贈(zèng)的，未經(jīng)凈化。

該藥物的批準(zhǔn)是基于其后期試驗(yàn)，在該試驗(yàn)中，該藥物的治療幫助患者擺脫了復(fù)發(fā)性CDI。

“療效如此之好，我不知道其他人有多少空間可以與這種藥物競爭，”Oppenheimer分析師MarkBreidenbach在批準(zhǔn)??前表示。

Seres的藥物將與總部位于瑞士的FerringPharmaceuticals的糞便移植療法競爭，后者通過灌腸給藥。

TDCowen分析師JosephThome在做出決定之前表示，醫(yī)生認(rèn)為Seres的藥丸可以替代患者的糞便微生物群移植。他表示，這種藥物的定價(jià)可能接近每療程20,000美元，預(yù)計(jì)2033年在美國的銷售額將達(dá)到7.5億美元的峰值。

政府?dāng)?shù)據(jù)估計(jì)，艱難梭菌每年在美國造成近50萬例感染。

Seres于2021年與雀巢的健康科學(xué)部門達(dá)成協(xié)議，共同將該藥物在美國商業(yè)化。

編輯： yujeu