美國(guó)FDA審批2023年批準(zhǔn)的新藥數(shù)量比2022年增加近50%

http://www.desachemical.com?? 2024-01-03 19:59　??來(lái)源 溫州在線

2023年1月20日獲得的這張未注明日期的講義圖像中可以看到阿爾茨海默病藥物L(fēng)EQEMBI。

溫州網(wǎng)訊，美國(guó)食品和藥物管理局2023年批準(zhǔn)的新藥數(shù)量比2022年增加近50%，回到歷史水平，分析師和投資者表示，這一改善可能會(huì)導(dǎo)致對(duì)生物技術(shù)公司的投資增加。

FDA認(rèn)可的含有先前未批準(zhǔn)的活性成分或分子的創(chuàng)新療法，從2022年的37種和2021年的51種增加到2023年的55種。歷史數(shù)據(jù)顯示，F(xiàn)DA通常每年批準(zhǔn)約45-50種新藥，并達(dá)到2018年達(dá)到峰值59。

該機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)了多種備受矚目的療法，例如禮來(lái)公司的肥胖藥物Zepbound和衛(wèi)材以及百?。˙iogen）的阿爾茨海默病治療藥物L(fēng)eqembi。除了55種新藥之外，它還批準(zhǔn)了5種基因療法，包括VertexPharmaceuticals和CRISPRTherapeutics使用后者創(chuàng)新基因編輯技術(shù)的鐮狀細(xì)胞病治療方法。

總部位于華盛頓的生命科學(xué)投資者集團(tuán)Incubate的執(zhí)行董事約翰·斯坦福(JohnStanley)表示：“很高興看到FDA的批準(zhǔn)數(shù)量增加。”他稱基因編輯技術(shù)的進(jìn)步尤其令人鼓舞。

他說(shuō)：“我們的科學(xué)家可以做更多的事情，從這個(gè)角度來(lái)看，我們對(duì)即將發(fā)生的事情感到興奮，不僅是在2024年，而且是在2024年之后。”

FDA在一份聲明中表示，“批準(zhǔn)的新藥數(shù)量每年都有所不同，可能是由于多種因素造成的。”其中包括正在開發(fā)的新藥的復(fù)雜性以及對(duì)疾病和疾病目標(biāo)的科學(xué)認(rèn)識(shí)的進(jìn)步。

該機(jī)構(gòu)沒(méi)有提供2022年審批量大幅下降的具體原因。

TDCowen分析師RituBaral表示，COVID-19大流行可能是一個(gè)因素。當(dāng)大流行來(lái)襲時(shí)，該機(jī)構(gòu)從以創(chuàng)紀(jì)錄的速度批準(zhǔn)藥品轉(zhuǎn)向由遠(yuǎn)程工作人員操作，這造成了混亂和諸如影響藥品審查的檢查延遲等問(wèn)題。

Baral說(shuō)：“我們回到了峰值水平，這希望意味著工作流程中斷、人員配備和帶寬問(wèn)題，以及最重要的是與開發(fā)人員的溝通有望得到改善。”她補(bǔ)充說(shuō)，她預(yù)計(jì)FDA的批準(zhǔn)水平將達(dá)到類似水平。2024年。

投資下降

過(guò)去兩年對(duì)生物技術(shù)公司的投資只是歷史水平的一小部分。

截至12月中旬，繼2021年有108起首次公開募股(IPO)后，2022年和2023年各只有18起。據(jù)該券商稱，PiperSandler追蹤的一籃子生物技術(shù)基金在2023年出現(xiàn)了158億美元的資本外流，這是自1992年以來(lái)最大的一次。

威廉·布萊爾（WilliamBlair）分析師在12月的一份報(bào)告中表示：“2023年是市場(chǎng)對(duì)能夠獲得資本的公司進(jìn)行篩選的一年。”

他們指出，開發(fā)GLP-1減肥療法的公司（與諾和諾德廣受歡迎的Wegovy和禮來(lái)公司的Zepbound屬于同一類）可以更好地進(jìn)入IPO市場(chǎng)。

行業(yè)分析師還表示，投資者對(duì)高利率和政府對(duì)制藥商審查的持續(xù)擔(dān)憂可能會(huì)阻礙資金的全面復(fù)蘇。

Jefferies分析師MichaelYee表示：“雖然我們預(yù)計(jì)資本市場(chǎng)不會(huì)回到2020-21年的峰值，但我們確實(shí)認(rèn)為情況將會(huì)改善，窗口將會(huì)打開。”

Incubate的斯坦福表示，由于對(duì)該行業(yè)交易的監(jiān)管力度加大、政府的藥品價(jià)格談判計(jì)劃以及拜登政府威脅稱，如果價(jià)格被認(rèn)為低于預(yù)期，拜登政府將尋求沒(méi)收由政府資助開發(fā)的藥品專利，一些投資者可能仍保持觀望。太高了。

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編輯： yujeu