雅培心臟瓣膜修復裝置獲得FDA顧問的支持

http://www.desachemical.com?? 2024-02-14 13:45　??來源 溫州在線

溫州網訊，美國食品和藥物管理局顧問周二支持批準雅培實驗室的心臟瓣膜修復裝置，該裝置專為手術期間面臨并發癥或死亡風險的患者而設計。

專家組以13比1的投票結果贊成使用TriClip治療三尖瓣反流(TR)的益處大于風險。在TR中，分隔心臟右下腔與右上腔的瓣膜無法正常關閉，這可能會導致心力衰竭。

TriClip已在包括歐洲和加拿大在內的50多個國家獲得批準，用于治療TR，TR通常會影響患有多種合并癥的老年人，使心臟直視手術成為一種高風險手術，并導致許多人得不到治療。

Abbott正在尋求FDA批準TriClip用于改善嚴重TR患者的健康狀況，這意味著盡管接受藥物治療，癥狀仍然存在。

其應用基于一項后期研究的數據，該研究表明TriClip顯著改善了患者的生活質量。

根據政府數據，這種情況估計影響約160萬美國人，使該設備成為雅培管道中的關鍵產品。

FDA的顧問小組會議之前，該機構的工作人員周五指出，與接受藥物治療的患者相比，接受植入物的患者的死亡或住院率沒有減少的跡象，但沒有引起對該設備的任何新擔憂。

投票成員、明尼蘇達大學醫學院醫學教授布拉德利·巴特(BradleyBart)表示：“重要的是要考慮這些患者的替代方案，而且他們的替代方案非常有限。因此，我認為總體而言，總體而言是有利的。”。

顧問們以12比2的投票結果贊成該設備的有效性和一致支持的安全性，該設備類似于雅培的舊設備MitraClip，在心臟的左上心室和左下心室中運行。

FDA預計將在今年晚些時候做出決定。

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編輯： yujeu